Le blog d’AeC Traduction

Agence de traduction pharmaceutique et médical

Enjeux et spécificités de la traduction pharmaceutique et médicale

La crise sanitaire et la nécessité de produire rapidement et massivement des vaccins à l’échelle planétaire ont engendré une forte croissance des besoins en traduction spécialisée.

Notices, emballage, étiquetage, mais aussi demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), la traduction pharmaceutique et médicale ne peut souffrir d’approximation. 

Quels sont les grands enjeux liés à la traduction pharmaceutique ? Quelles en sont les spécificités ? Comment optimiser et rendre fiable une traduction pharmaceutique ? Tour d’horizon d’une traduction de spécialité exigeante.

Les spécificités de la traduction pharmaceutique

La traduction scientifique embrasse bien des domaines. Dans celui de la traduction médicale, on distingue la traduction pharmaceutique qui désigne la traduction des documents propres aux médicaments, dont la nature varie fortement selon leur destination. Dans ce contexte, le traducteur peut intervenir du processus de fabrication à la commercialisation du médicament.

À retenir

La traduction pharmaceutique est une spécialisation très pointue qui nécessite un travail rigoureux et professionnel Ce domaine de traduction s’applique  à une multiplicité de contenus médicaux ayant trait :

  • à la pharmacovigilance : protocoles, résultats de tests, analyses… ;
  • aux procédures d’enregistrement : dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), procédure de reconnaissance mutuelle (Procédure MRP/DCP) ;
  • aux médicaments : notices de médicaments (caractéristiques du produit, posologie, effets indésirables, contre-indications…), étiquetage, packaging… ;
  • aux publications scientifiques qui conduisent à la mise sur le marché d’un médicament : liste des composants d’un produit, recherche et études pharmaceutiques, brevets, comptes rendus de laboratoire, etc.
  • à la communication : documents marketing et publicitaires dédiés au grand public ou aux pharmacies, études de marché

Fiabilité et validité

Avec des risques sanitaires majeurs, des contrôles juridiques importants, la traduction pharmaceutique doit être en mesure de délivrer des traductions fiables à 100 %. Cette conformité est vérifiée en particulier par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

En outre, les spécificités et les enjeux de ces documents ne relèvent pas d’un même public cible.

Aussi, pour assurer le respect strict des réglementations tout autant que l’efficacité d’une communication de marque portée à l’international, l’agence de traduction mobilise des profils de traducteurs spécialisés et compétents en la matière.

Une connaissance pointue du domaine

Pour ce domaine exigeant, le traducteur, en plus d’une maîtrise parfaite des langues source et cible, doit posséder un vocabulaire technique riche et précis. La traduction pharmaceutique exige en effet des connaissances pointues en pharmacologie, mais également en médecine. Bon nombre de traducteurs professionnels, spécialisés en pharmacie et/ou en médecine, ont une expérience significative, voire une formation dans le secteur de la santé.

Les enjeux de la traduction pharmaceutique

Différents publics concernés

Le traducteur spécialiste doit être en mesure de s’adresser aux types de destinataires d’un document pharmaceutique : le patient et le professionnel de santé, mais aussi les administrations pour les textes protocolaires ou réglementaires (HAS, CRO (Contract Research Organisation)…).

Bien entendu, les termes choisis ne seront pas nécessairement les mêmes pour le grand public que pour un public averti composé de médecins et de pharmaciens.

Bon à savoir

Nombreux sont les termes médicaux qui possèdent un nom médical et un nom courant. Le langage médical utilise en effet deux types de termes : des mots spécifiques que les patients connaissent peu et des mots du langage courant. Or, l’enjeu premier de la traduction pharmaceutique est de se faire comprendre, avec précision, par ses différents publics.

Ainsi, dans une notice, le traducteur doit avant tout délivrer une information capitale pour le patient, là où il devra être davantage technique dans un document officiel.

Complexes, délicates, les traductions pharmaceutiques nécessitent des traducteurs, non seulement natifs de la langue cible, mais aussi spécialisés dans le domaine. Et certaines combinaisons linguistiques peuvent donner du fil à retordre à l’agence de traduction. Découvrez la demande incongrue traitée par AeC Traduction.

Les termes techniques : un enjeu vital

Outre une bonne connaissance des différences de systèmes de mesure entre les pays, le traducteur est capable d’utiliser les bons termes techniques lorsqu’il passe d’une langue source à une langue cible.

Ainsi, la traduction d’une notice ne permet aucune fantaisie, de même que le conditionnement (l’étiquetage) est très codifié. Purement technique, elle doit scrupuleusement respecter son caractère informatif et préventif.

Le traducteur doit être vigilant quant à la nature exacte des termes à traduire. Il est pointilleux et extrêmement rigoureux dans le choix des termes techniques. Les conséquences d’une mauvaise traduction peuvent être dramatiques sur la santé des patients avant tout, mais également en termes d’autorité et de crédibilité du laboratoire.

Il en va de même concernant les éléments ayant trait, entre autres, à la pharmacovigilance et permettant au médicament d’obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires.

Réglementations et nouveautés médicales

Outre les notices destinées aux patients et les textes rédigés pour les professionnels de santé, certains documents pharmaceutiques délivrés par les laboratoires doivent satisfaire les autorités de réglementation du pays de commercialisation du médicament ou l’Agence européenne des médicaments. Non seulement il s’agit d’assurer des traductions fiables, parfaitement conformes aux textes d’origine, mais également de conseiller et d’adapter aux éventuelles réglementations des marchés locaux visés.

Ainsi, l’agence de traduction ayant une spécialité dans le domaine de la traduction pharmaceutique et médicale s’assure que ses traducteurs opèrent une veille réglementaire et scientifique continue.  La réglementation européenne en matière de pharmacovigilance, par exemple, ou les avancées médicales, l’apparition de nouveaux médicaments à l’échelle mondiale…. Le caractère sensible et réglementé des documents l’y oblige pour livrer une traduction de qualité et un accompagnement sans faille.

La traduction de documents stratégiques

Les dossiers d’AAM

Pour une large part, la traduction pharmaceutique doit permettre d’obtenir les autorisations nécessaires de commercialisation des produits conçus par les laboratoires. L’agence AeC Traduction les assiste grâce à son expérience des processus visant à obtenir une AAM ou « autorisation de mise sur le marché » par l’ANSM ou par l’Agence européenne des médicaments.

La traduction spécialisée prend en charge les différentes composantes d’un dossier d’AAM : fichiers administratifs, synthèses des données cliniques, rapports d’études, RCP (résumé des caractéristiques du produit), notice du médicament…

Les CRO

La traduction pharmaceutique répond également aux obligations et aux exigences des CRO, les organismes de recherche clinique sous contrat.

De nombreux rapports et documents entrent dans le cadre de procédures internationales. Ils nécessitent alors une traduction particulièrement pointue qui doit être confiée à un traducteur pharmaceutique.

Les critères d’une bonne agence de traduction pharmaceutique

Le succès d’une traduction pharmaceutique repose sur de nombreux critères, parmi lesquels :

 1. La qualité de la traduction bien sûr

Le traducteur spécialisé, outre la maîtrise d’un jargon spécifique et la capacité de traduire vers une langue maternelle, jouit généralement d’une expérience approfondie dans le domaine médical.

Son expérience associée à un solide glossaire terminologique lui permet de prendre en charge la traduction de documents pharmacologiques variés et à destination de tous publics.

2. La compréhension des enjeux métier

L’agence de traduction médicale et pharmaceutique et son réseau de traducteurs sélectionnés  doivent appréhender clairement les enjeux sanitaires, mais aussi économiques, de la traduction pharmaceutique. Pour cela, ils démontrent une double compétence : à la fois linguistique et technique. Le traducteur, en tant que professionnel expérimenté (pharmacien, médecin, chercheur…) et issu d’une formation spécialisée, est alors en mesure de fournir une traduction précise et fiable de la terminologie médicale, tout en respectant les normes réglementaires.

En outre, qu’il s’agisse de traduction scientifique pour un dossier d’AMM ou de traductions juridiques pour des rapports cliniques, l’agence de traduction doit être un partenaire fiable, capable d’accompagner ses clients (laboratoires, organismes de contrôle, cliniques, médecins…) à travers tous leurs besoins en traduction.

3. La rapidité de prise en charge et d’exécution

Il est courant d’avoir besoin de traductions médicales en urgence. Pour répondre à cette nécessité, l’agence de traduction spécialisée met en œuvre une méthodologie de travail permettant une prise en charge rapide et néanmoins de haute qualité.

4. L’harmonisation du vocabulaire

Grâce à une mémoire de traduction, l’agence de traduction assure une cohérence terminologique entre toutes ses traductions. Ainsi, l’entreprise, l’organisation ou la marque représentée bénéficie d’un territoire d’expression cohérent et harmonisé dans le temps, comme dans les différentes langues cibles.

 

La traduction est affaire de précision, quel qu’en soit le domaine. Toutefois, il existe un domaine particulièrement sensible qui appelle à une vigilance accrue : la traduction médicale et pharmaceutique. La traduction de contenus pharmaceutiques ne doit laisser place à aucune marge d’erreur possible. Pour cela, elle ne peut être confiée qu’à des traducteurs spécialistes expérimentés et dotés d’une solide expertise dans le domaine. 

La qualité des informations revêt une importance capitale, pour le patient comme pour les autorités. Dans sa prise en charge de documents clés, particulièrement sensibles, le traducteur est confronté à des critères techniques, mais aussi de sécurité ou encore réglementaires. C’est pourquoi il s’appuie sur des connaissances pointues et une maîtrise de la terminologie pour assurer une traduction parfaitement conforme.

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