Vous envisagez de commercialiser aux États-Unis vos produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques ou produits alimentaires. Mais avant de pouvoir les proposer à la vente sur le marché américain, peut-être devrez-vous obtenir la certification de la FDA (Food and Drug Administration)… Découvrez si vous êtes concerné par cette obligation, les règles de certification et les étapes clés à suivre pour que vous soit accordé le précieux sésame.
Ce qu’il faut savoir sur l’approbation de la FDA
Aux États-Unis, le certificat FDA est délivré par l’agence fédérale américaine des produits médicamenteux et denrées alimentaires.
Cet organisme joue un rôle majeur concernant le respect de la réglementation, la surveillance et l’autorisation de commercialisation de certains produits sur le territoire américain.
Sa mission de sécurité consiste à assurer la protection de la santé publique en :
- Vérifiant la conformité des produits concernés avec les normes en vigueur.
- Autorisant uniquement la mise sur le marché de médicaments sans aucun risque sanitaire.
- Menant des opérations strictes de supervision et de contrôle au sein des entreprises américaines et des fabricants/laboratoires étrangers souhaitant commercialiser leur production aux États-Unis.
Le saviez-vous ? En matière de surveillance dans la commercialisation des médicaments, deux organismes jouent un rôle similaire : l’ANSM en France et l’EMA en Europe.
La FDA contrôle et régule les catégories de produits suivants :
- Produits pharmaceutiques en vente libre ou sur ordonnance, médicaments à usage humain et vétérinaire, équipements médicaux (tests de grossesse)
- Produits de beauté, cosmétiques
- Produits alimentaires : boissons, aliments, compléments alimentaires…
- Produits et aliments pour animaux
- Dispositifs médicaux
- Produits du tabac
- Équipements électroniques émettant des rayonnements électromagnétiques
- Produits biotechnologiques et biologiques : produits sanguins, vaccins…
Pour autant, seuls certains de ces produits nécessitent l’approbation FDA pour être commercialisés. Tout dépend de leur typologie, de leur nature et des risques encourus lors de leur utilisation.
Bon à savoir : qu’ils nécessitent ou non l’obtention de la certification FDA, tous les produits destinés au marché américain doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices, GMP) et la réglementation en matière d’étiquetage.
Par exemple, obtenir la certification FDA pour les dispositifs médicaux est obligatoire pour ceux de classe III comme les implants (mammaires…) ou les pacemakers. Implantés dans le corps, ils sont jugés à haut risque pour les patients. En revanche, sauf exception, un dispositif médical de classe I ou II (seringues, bassins hygiéniques) n’est pas soumis à obtention de l'approbation préalable à sa mise sur le marché.
De même, la commercialisation de produits et compléments alimentaires est possible sans approbation de la FDA. L’entreprise concernée doit s’enregistrer sur le site de l’agence (en vue d’un éventuel audit mené à tout moment). Toutefois, commercialiser de nouveaux additifs ou colorants alimentaires n’est permis que si la FDA a délivré le précieux certificat.
Bon à savoir : pour connaître les produits soumis à cette certification, consultez le site officiel.
L’obtention du certificat FDA constitue un fort enjeu pour les professionnels concernés, quel que soit le secteur (industrie agroalimentaire, pharmaceutique…). En effet, obligatoire pour certains produits, elle conditionne leur commercialisation sur le marché américain.
Mais cette certification permet également de :
- Rassurer les clients potentiels. Ils sont plus enclins à choisir un produit approuvé par la FDA comme garantie du respect de normes strictes de sécurité, de qualité et d’efficacité. C’est un atout concurrentiel.
- Commercialiser plus facilement les produits approuvés par la FDA dans des pays n’ayant pas d’exigences réglementaires en la matière.
- Reconnaître l’engagement de l’entreprise pour une production/fabrication entièrement sécurisée et respectueuse du plus haut niveau d’exigences.
- Éviter des rappels de produits pour une typologie ou une classe similaire. Un produit ayant obtenu l’approbation FDA sera épargné, contrairement à ceux des concurrents non certifiés.
6 étapes à suivre pour obtenir la certification FDA
C’est la première étape à ne pas négliger !
En effet, nul besoin de se lancer dans une procédure de certification si le produit pharmaceutique, vétérinaire ou alimentaire n’est pas concerné par cette obligation préalable à la commercialisation.
Il faut enregistrer l’entreprise et le produit auprès de la FDA sur le site officiel, en créant un compte et en fournissant les informations de base (nom, utilisation…).
Depuis la loi de modernisation de la sécurité alimentaire (Food Safety Modernization Act FSMA), cet enregistrement doit être renouvelé tous les 2 ans (en année paire). De plus, lors de cette opération, l’entreprise enregistrée doit donner son accord pour que la FDA mène des inspections aléatoires au sein de son établissement implanté à l’étranger.
Pour faire approuver un produit par la FDA, il est essentiel de fournir à l’agence toutes les données (scientifiques, résultats des essais cliniques…) lui permettant de rendre sa décision. Veillez à constituer un dossier complet !
Il sera ensuite examiné par des experts du domaine concerné.
Avant de transmettre les informations relatives au produit destiné à être commercialisé aux États-Unis, elles doivent faire l’objet d’une traduction professionnelle irréprochable. En effet, la moindre approximation ou erreur pourrait conduire l’organisme certificateur à refuser sa commercialisation.
La solution pour garantir des traductions à la hauteur des exigences de l’autorité de contrôle et des enjeux des professionnels : faire appel à une agence de traduction spécialisée rompue aux dossiers et règles de certification.
Ce partenaire aguerri mobilise des traducteurs expérimentés natifs, experts dans le domaine requis (agroalimentaire, médical et pharmaceutique…), qui comprennent et maîtrisent la terminologie employée, aussi complexe soit-elle dans la langue source et dans la langue cible (leur langue maternelle). Et grâce à leurs connaissances pointues des procédures et normes de la FDA, ils sont en mesure de livrer des documents traduits à la fiabilité et la conformité garanties à 100 %.
De bon augure en vue d’obtenir l’approbation de l’agence américaine…
Bon à savoir : découvrez pourquoi traduire les procédures opérationnelles standardisées, documents clés dans l’industrie pharmaceutique et éléments de preuve pour la FDA.
L’ensemble des éléments de preuve sont réunis et traduits avec précision.
Il est temps de remplir les formulaires requis et de transmettre les pièces demandées afin que la FDA examine si le produit répond ou non aux normes de certification.
Une fois l’approbation délivrée, l’entreprise doit régler le montant des frais (variables selon le produit) pour obtenir le certificat officiel.
La certification peut apparaître sur l’étiquetage. Mais attention : il est interdit de faire figurer le logo de la FDA. Cette indication pourrait laisser entendre que la FDA préconise ledit produit et induire en erreur les clients potentiels.
Bon à savoir : découvrez le règlement INCO concernant l’étiquetage des produits agroalimentaires dans l’UE.
Commercialiser vos produits (pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques…) aux États-Unis ne nécessite pas toujours d’obtenir la certification de la FDA, mais si c’est le cas, mieux vaut respecter à la lettre chaque étape du processus de certification et s’entourer d’experts (en traduction, etc.) afin de mettre toutes les chances de votre côté pour que vous soit délivrée cette autorisation de mise sur le marché américain.
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