5 étapes pour obtenir l’AMM (autorisation de mise sur le marché)

Après des années de recherche clinique menée par un laboratoire pharmaceutique, l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est la dernière phase obligatoire pour la commercialisation de produits de santé. Face aux forts enjeux sanitaires, la procédure à suivre est stricte. Découvrez les 5 étapes clés pour obtenir l’AMM vous permettant de commercialiser un médicament en France ou en Europe.

À quoi sert l'AMM ?

L'autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage humain est accordée après une évaluation rigoureuse de plusieurs critères pharmaceutiques et scientifiques.

L'objectif est de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments (comme le définit le Code de la santé publique).

La Commission d’AMM examine les différents éléments du dossier qui lui a été fourni : les recommandations et revendications thérapeutiques (résumé des caractéristiques du produit, posologie, profil des patients, maladies ciblées), effets indésirables prévisibles… Elle évalue également la qualité biologique, microbiologique et chimique du produit fini et de la substance active.

Cet examen permet d’établir que le rapport bénéfice risque pour les patients est favorable et au moins égal à celui d’un médicament déjà commercialisé pour la même indication thérapeutique.

Comment obtenir l’AMM (autorisation de mise sur le marché) : les 5 étapes à suivre

1 - Choisir la procédure d’AMM selon les pays de commercialisation visés

Dans l’Union Européenne, l’AMM est délivrée par différentes autorités compétentes selon les États dans lesquels la commercialisation est envisagée :

• L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en France
• Agence européenne du médicament (EMA) à l’échelle européenne.

Le laboratoire pharmaceutique a la possibilité de choisir parmi 4 procédures d’AMM :

• Procédure centralisée. Cette AMM accordée par l’EMA permet de commercialiser des médicaments dans l’ensemble des États membres de l’UE.
• Procédure de reconnaissance mutuelle. Elle vise à étendre l’autorisation de mise sur le marché obtenue pour un État de l’UE à d’autres pays membres. Cette démarche doit être menée auprès de l’autorité de contrôle des pays visés (ANSM en France).

• Procédure décentralisée. Dans ce cas-là, le laboratoire demandeur choisit un État membre de référence (EMR). S’il accorde l’autorisation de mise sur le marché, elle est octroyée simultanément dans les autres pays membres sélectionnés.
• Procédure nationale. L’AMM délivrée n’est valable que dans un seul pays de l’UE. Pour le marché français, c’est l’ANSM qui est chargée d'octroyer les autorisations nationales.

2 - Constituer le dossier d’autorisation de mise sur le marché et le faire traduire

Il faut ensuite constituer le dossier d’AMM qui va être soumis à l’autorité compétente au format électronique CTD (Common Technical Document).

Commun à tous les pays de l’EEE (Espace Économique Européen), ce document complet doit comporter 5 modules :

1. Dossier administratif
2. Résumé des données cliniques et précliniques
3. Informations biologiques, pharmaceutiques et chimiques du produit fini et des principes actifs
4. Rapports d’études non cliniques
5. Rapports d’études cliniques.

Ce dossier doit obligatoirement être complété par les 3 documents suivants :

• Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Destiné aux professionnels de santé, il détaille avec une terminologie pointue les indications thérapeutiques : posologie, composition, précautions d’emploi, contre-indications…
• Notice du médicament. Il reprend les données du RCP en les simplifiant pour qu’elles soient compréhensibles par les patients.
• Conditionnement et étiquetage. Cette partie liste les éléments permettant l’identification du médicament concerné : format pharmaceutique, nom, date de péremption, mélange actif…

3 - Faire traduire les éléments du dossier

Une fois le dossier élaboré, chaque document doit faire l’objet d’une traduction s’il s'agit d’une procédure de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou centralisée.

En effet, le laboratoire pharmaceutique demandeur a l’obligation de fournir aux autorités les éléments traduits dans les langues étrangères des États membres concernés par la demande d’AMM.

Il ne faut pas négliger cette étape : la moindre erreur de traduction peut remettre en cause l'obtention de l’AMM !

C’est pourquoi il est essentiel de faire appel à une agence spécialisée en traduction pharmaceutique. Elle dispose de traducteurs professionnels natifs, des experts chevronnés dans le domaine de spécialisation requis, et ce pour toutes les combinaisons linguistiques. Ils sont à la hauteur des enjeux des laboratoires et garants de la fiabilité des données pharmaceutiques traduites, conformément aux exigences des autorités de contrôle.

4 - Déposer le dossier d’AMM pour évaluation

L’étape suivante consiste à transmettre à l'autorité compétente le dossier complet et traduit de manière rigoureuse.

Cette dernière commence par réaliser une étude de recevabilité afin de vérifier que le document transmis est bien conforme à la réglementation et comporte la documentation requise.

Ensuite, l'autorité compétente se charge de l’évaluer selon 3 principaux critères :

• Qualité concernant la fabrication industrielle du médicament : origine des matières premières, stabilité du produit fini, procédures de contrôle du procédé de fabrication…
• Sécurité : données issues des études expérimentales et précliniques (pharmacocinétique, toxicologie, pharmacologie…)
• Efficacité : étude des résultats des essais cliniques pour s’assurer que les bénéfices thérapeutiques sont supérieurs aux risques sanitaires encourus.

5 - Patienter le temps de la prise de décision de l’autorité compétente

Après évaluation du dossier, l’EMA ou l’ANSM peut :

• Émettre un avis défavorable. Face à ce refus, le laboratoire pharmaceutique a la possibilité de faire un recours.
• Demander des informations complémentaires pour finaliser son évaluation.
• Émettre un avis favorable et délivrer l’AMM.

Une AMM est délivrée pour une durée initiale de 5 ans. Mais l'autorité compétente peut prendre la décision de suspendre, voire retirer l’autorisation de mise sur le marché si des anomalies sont identifiées ultérieurement, mettant en danger la santé des patients.

Avant de commercialiser des médicaments sur le marché européen, les laboratoires pharmaceutiques doivent respecter des étapes clés pour obtenir l’AMM : choix de la procédure, constitution et traduction du dossier, soumission aux autorités compétentes… Une fois ce précieux sésame obtenu, les professionnels et les patients ont la garantie que les produits de santé concernés respectent les exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité. 

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• Enjeux et conseils pour la traduction des Fiches de Données de Sécurité (FDS)
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