La traduction spécialisée des SOP permet de répondre à l’exigence de rigueur des procédures sur la scène internationale.

Les « standard operating procedure » (SOP) concernent tous les domaines d’activité. Néanmoins, elles sont particulièrement mises en œuvre dans l’industrie pharmaceutique ou dans l’agroalimentaire. En assurant le respect de normes spécifiques, elles garantissent ainsi la qualité du produit et la sécurité du consommateur. Quelles sont les différentes formes de SOP ? Pourquoi les faire traduire ? Quels sont les atouts d’une traduction spécialisée ? AeC Traduction fait le tour de la question.

POS, SOP : de quoi s’agit-il ?

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Pour désigner une procédure opérationnelle standardisée, l’on utilise :

• POS, l’acronyme français pour « procédures opérationnelles standardisées », dites aussi « normalisées », voire « permanentes ».
• SOP, l’acronyme anglais de « standard operating procedure » qui demeure la dénomination privilégiée, même en France.

Ces procédures normalisées, qui assurent le bon déroulement d’une opération, sont un support incontournable du bon fonctionnement d’une usine ou d’une entreprise.

Concrètement, une SOP consiste en un document détaillant avec précision une procédure à suivre dans le respect des normes de sécurité et de qualité. Un tel document doit garantir deux éléments indispensables :

• la sécurité humaine,
• la qualité du produit.

Une SOP atteste du respect de pratiques conformes aux exigences. Elle constitue donc une preuve fiable de mise en conformité.

Différences entre les SOP et les IT ou « instruction de travail »

Elles s’en distinguent essentiellement par la teneur de leur contenu.

Une SOP présente une procédure de façon générale et dans un langage technique, en s’attachant à l’identification des normes.

Les instructions de travail sont jointes à une SOP dans le but d’offrir une explication détaillée de ce qui est à réaliser pour effectuer une tâche donnée.

Ainsi, SOP et IT ont des fonctions différentes.

Les SOP dans l’industrie pharmaceutique

Ces documents clés s’avèrent particulièrement sensibles dans l’industrie pharmaceutique où les processus, délicats et à forts enjeux, doivent être suivis avec la plus grande précision.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) contrôle la qualité des produits médicamenteux (mais également alimentaires). Pour ce faire, elle exige la création de documents assurant une démarche de qualité, et lui permettant de vérifier que les procédures respectent la réglementation.

Exemple d’application

À titre d’illustration, les nouvelles règles européennes d’étiquetage sont mises en œuvre dans le cadre du « règlement INCO » qui actualise, simplifie et clarifie l’étiquetage des denrées alimentaires commercialisées dans l’Union européenne.

Que permet une procédure opérationnelle ?

Elle permet :

1. D’identifier les collaborateurs responsables d’une tâche donnée.
2. D’inscrire l’opération dans un délai.
3. De détailler les étapes, en soulignant les ressources nécessaires et les résultats attendus.

Les différentes formes de SOP dans l’industrie pharmaceutique ou l’agroalimentaire

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Le choix du format

Il n’existe pas de format spécifique. Les SOP prennent différents formats : organigramme, listes à puces, graphiques, images annotées, etc.

Le choix du format est guidé par vos propres besoins :

• résumer des informations,
• faciliter la compréhension,
• expliquer l’organisation d’un process d’une manière succincte,
• annoter des éléments avec des informations clés,
• aller à l’essentiel tout en donnant des instructions précises,
• etc.

Le contenu des POS

Il n’existe pas non plus de contenu type pour ces procédures standard. Le contenu varie selon les entreprises, bien entendu. Mais on y retrouve certains éléments centraux comme :

• l’identification des problèmes à solutionner,
• le point de départ de la procédure et sa fin,
• l’attribution des tâches,
• les normes auxquelles la SOP doit se conformer.
• et quelques éléments de qualification : nom de l’entreprise, numéros d’identification et de contrôle, nom de la personne référente.

Concernant la rédaction, les règles d’or sont quant à elles immuables : rigueur et concision. La rédaction doit être claire et précise afin de faciliter la compréhension et l’application des mesures. Une procédure opérationnelle devrait être relue plusieurs fois et validée, idéalement, avec signature, avant d’être diffusée.

Ainsi, les procédures doivent être simples à comprendre tout en étant précises, et s’appliquent à décrire avec clarté les différentes étapes à respecter. Une SOP se contrôle et se met régulièrement à jour afin d’actualiser les process.

Avantages des Procédures Opérationnelles Standardisées

Le bénéfice premier d’une SOP est d’assurer le respect de normes et de répondre à une exigence de qualité. Et cela est particulièrement essentiel dans des secteurs sensibles comme celui de l’industrie pharmaceutique ou l’agroalimentaire soumis à un cadre réglementaire précis (et évolutif).

Mais les SOP présentent bien d’autres avantages.

Ainsi, la mise en place d’une procédure opérationnelle offre l’occasion d’améliorer l’organisation au sein de sa structure. Il s’agit de mieux structurer les tâches pour améliorer le travail (et également gagner en productivité).

Une SOP fournit également un document de référence aux collaborateurs et permet la transmission des expertises au sein d’une équipe, de façon harmonieuse. En d’autres termes, elle permet de documenter les procédures et ainsi de faire perdurer une manière de procéder qui fait ses preuves.

Elle permet enfin la résolution de problèmes et finit par faire gagner du temps.

Pourquoi faut-il faire traduire ses SOP ?

Un groupe pharmaceutique ou agroalimentaire dont l’activité est internationale ne peut se permettre de faire l’impasse sur la traduction de ses SOP.

La traduction permet de :

• normaliser les procédures sur l’ensemble des sites,
• garantir une parfaite compréhension de ces dernières par l’ensemble des collaborateurs concernés sur les différents marchés du groupe.

Une mauvaise retranscription des procédures, ou, même, une simple approximation, pourrait avoir de graves conséquences. La traduction de ces documents doit être à la hauteur des exigences de qualité et de sécurité !

On a pu le vérifier durant la pandémie planétaire, avec les procédures opérationnelles normalisées de distribution alimentaire, où il a été question d’adapter, dans l’urgence, des process exigeants, au contexte épidémique !

Pour aller plus loin, découvrez les nouvelles obligations qui pèsent sur l’industrie agroalimentaire. 

En raison de ces forts enjeux, il est recommandé de confier la traduction d’une SOP à une agence de traducteurs spécialisée, rompue à cet exercice spécifique et pouvant ainsi garantir une bonne compréhension de la terminologie du secteur.

Les atouts d’une traduction spécialisée POS

Opter pour une traduction spécialisée, c’est s’assurer une SOP précise, fiable et uniformisée à l’échelle de l’activité internationale de l’entreprise.

Pour rappel, la procédure opérationnelle standardisée est indissociable de la démarche qualité et sécurité de votre secteur. Votre entreprise entreprend une démarche de certification Iso ? Votre démarche-qualité s’accompagne en effet par la mise en place de procédures précises qui doivent être respectées à la lettre par toutes vos équipes, partout dans le monde où elles opèrent.

Ainsi, dans le secteur médical, l’OMS rappelle l’enjeu crucial des procédures standard qui œuvrent à la coordination de la préparation et de la riposte en cas d’événement de santé publique majeur, notamment en Afrique. Les SOP visent ainsi à fournir l’information et le soutien nécessaires au personnel en première ligne des interventions de santé. L’approximation des traductions n’y a pas sa place.

L’industrie pharmaceutique ou l’agroalimentaire ont recours aux SOP pour garantir le respect d’une réglementation stricte à laquelle ces secteurs doivent impérativement se conformer pour assurer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques ou alimentaires. Or, la traduction technique de ces documents, fiable et précise, permet de répondre à cette exigence de rigueur sur la scène internationale.

Image par Philip Neumann de Pixabay